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内地首个免疫肿瘤治疗新药获批 最快8月上市

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发表于 2018-7-9 09:10:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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龙虎网讯 肺癌是我国发病率最高的癌症,其中非小细胞肺癌是最常见类型,约占85%。晚期非小细胞肺癌目前仍以化疗为主,总生存期通常较短。近日,国家药品监督管理局正式批准PD—1抑制剂纳武利单抗注射液(欧狄沃)在中国内地上市,为晚期非小细胞癌患者带来新的希望。据悉,这也是中国内地首个获批上市的免疫肿瘤治疗新药。

这种药物真的能治愈非小细胞肺癌吗?何时能真正上市?价格多少?昨天,记者采访了该药的全国30家临床研究单位之一——江苏省肿瘤医院的相关专家。

治疗效果如何?晚期患者死亡风险下降三成

江苏省肿瘤医院肿瘤内科主任医师、教授史美祺教授介绍,来源于欧美国家的临床数据显示,PD—1抑制剂的应用,可以使晚期非小细胞肺癌患者的3年生存率达到17%。

此前已经开展了一项临床试验,来验证免疫治疗在亚洲人群中的疗效和安全性。针对亚洲人群的临床研究共有504例病人入组,其中,中国451例、俄罗斯45例、新加坡8例。省肿瘤医院作为该药的全国30家临床研究单位之一,共筛选出了30个符合条件的病人入组。

“针对亚洲人群的临床研究结果显示,无论有效性还是安全性,其均高于化疗药物。”史美祺告诉记者,他手中入组的一例晚期肺癌患者,此前判定的生存期不足3个月,但使用这一药物后,生存期已经延长了两年多。不过,他坦言,并不是每一个非鳞非小细胞晚期肺癌患者都有这么好的效果,“真正获益的病人占比约20%—30%。其中肿瘤基因突变密度高的患者有效率可达50%。”

国家药监局药品审评中心相关专家在接受媒体采访时透露,中国临床研究证明,PD—1抑制剂纳武利单抗注射液可让晚期非小细胞肺癌患者的死亡风险下降32%。

先进在何处?可激活自身免疫系统对抗肿瘤

与传统的治疗手段相比,PD—1抑制剂的临床应用究竟高明在何处?

据悉,这种抑制剂所起的主要作用,就是通过阻断T淋巴细胞的PD—1与肿瘤细胞表面PD—L1结合,解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,从而帮助T淋巴细胞恢复活性,识别和摧毁癌细胞。“通俗而言,人体的免疫功能如果过分强大或是非常低下,都会导致疾病发生,最好的方法就是让人体免疫系统处在一个平衡状态。这个平衡系统就如同开车一样,加油和刹车要平衡。其实我们的免疫细胞有一个刹车的装置,一旦把这个装置按住,车就动不了。而癌细胞通过分泌一些物质,就会让免疫细胞永远处在刹车的状态,导致免疫细胞起不了作用。现代的免疫肿瘤治疗就是在刹车、加油中找到一个新的平衡。”相关专家解释。

何时能入市?最快8月份,但费用高昂

国家药品监督管理局正式批准“欧狄沃”上市的消息披露后,很多晚期肺癌患者觉得生命又多了一线希望。

“药物的大批量生产、打包、运输以及国内的布点等种种手续还需要一定时间,如果没有枝枝节节,在中国内地入市使用最快也要等到今年8月份。”史美祺告诉记者。据估计,“欧狄沃”在国外和内地的价格差不多,高昂的费用或将成为经济能力有限病人的“拦路虎”。

记者了解到,由于免疫治疗的药物使用简单,一次疗程就像感冒挂水一样,打一针的时长在30—60分钟。按病患体重确定用药量,一针约需4万—5万元,一个疗程需要4针,这意味着一个疗程要20万—24万元。若有效果,则可以继续打,且没有上限。

本报记者   顾小萍


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